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Chargé d’affaires réglementaires EMEA - Dispositifs médicaux H/F

Leader dans le domaine de l’hygiène et de la désinfection, notre client poursuit un développement soutenu en France et à l’International.

Localisation : Lille - 59
Référence : RSM20-10335-TS

Le poste

Au sein de l’équipe Affaires réglementaires EMEA, vous rejoignez une équipe à taille humaine et prenez en charge les affaires réglementaires pour l’activité « Dispositifs médicaux ».

Vous déployez la stratégie technico-réglementaire depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.

En charge de la veille réglementaire et normative, vous anticipez, identifiez, analysez les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical.

Au quotidien, vous conseillez et accompagnez les équipes en interne (Qualité, Production, R&D, Marketing…) sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.

Vous garantissez avec les équipes Qualité la conformité réglementaire de l’entreprise.

Vous établissez la déclaration de conformité UE et veillez au maintien de la documentation technique pour chaque dispositif médical.

Vous êtes avec la Direction des affaires réglementaires EMEA, interlocuteur des autorités de santé et validez la conformité réglementaire des dossiers de mise sur le marché ou de certification, soumis aux organismes notifiés en vue du marquage CE.

Vous garantissez la conformité des produits et le respect des processus de contrôle et de libération.

Vous évoluez au quotidien dans un environnement international et multi- culturel.

Le profil

De Formation Supérieure en réglementation, chimie ou biologie, vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum acquise en affaires réglementaires ou gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Vous avez une connaissance approfondie des exigences réglementaires des dispositifs médicaux pour la région de l’Union européenne et maîtrisez la norme ISO 13485.

Votre anglais est parfaitement courant.

Votre rigueur, votre esprit de synthèse et vos qualités de communication seront des atouts pour maîtriser les enjeux de ce poste.

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