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Directeur Qualité / secteur pharmaceutique H/F

Notre client, est une PME innovante qui conçoit, produit, contrôle et commercialise des matières premières biologiques dans le monde entier pour les industries pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et la cosmétique.Pour accompagner sa croissance sur les marchés Nord-Américains et Asiatiques et dans le cadre d’une création de poste, nous recherchons son Directeur Qualité h/f.

Localisation : Ille-et-Vilaine
Référence : RAQ18-1083-TS

Le poste

Rattaché au Directeur Général et membre du Codir, vous avez pour responsabilités de participer à la définition et à la conduite de la politique Qualité du site industriel (fabrication d’API en Bioprocess et de produits R&D), de veiller à la mise en œuvre des BPF/GMP, et de garantir la qualité et la libération des produits.

Vos missions principales sont les suivantes :

– établir, avec la Direction Générale, la politique Qualité de l’entreprise et en être le garant

– manager et superviser le service Qualité composé d’une dizaine de personnes

– déterminer la structure qualité nécessaire pour répondre aux besoins actuels et futurs de l’entreprise

– redéfinir ou remettre en cause si besoin la structure du système qualité existant

– être le garant du maintien des certifications de l’entreprise (BPF/GMP, FDA) et contribuer aux futures certifications ISO 14001 et RSE

– établir le système qualité adapté aux activités de recherche et développement (lots cliniques)

– organiser les inspections et audits Qualité internes et externes

– préparer les revues de Direction et en assurer le suivi

– mettre en place et suivre les indicateurs du système Qualité

– rendre compte à la Direction des problèmes rencontrés et proposer les moyens à mettre en oeuvre

– être responsable du suivi complet des CAPA

– gérer les non conformités

– être responsable du traitement des réclamations clients

– participer aux recherches de solutions d’amélioration de la qualité des process et des produits

– être le référent dans le cadre du projet de l’intégration du système qualité dans le nouvel ERP actuellement en cours d’implémentation sur le site.

Le profil

De formation Docteur en pharmacie, vous justifiez de minimum 10 ans d’expérience dans un poste aux responsabilités similaires sur un site industriel pharmaceutique.

Vous possédez une excellente connaissance des réglementations qualité et réglementaire liées aux métiers de la pharmacie (cGMP, BPF, ICH, FDA…) et de l’industrie (ISO).

Disposant d’un leadership naturel, vos connaissances et votre expérience seront des atouts importants afin d’être force de proposition dans la conduite et la mise en place de nouveaux projets.

Vous êtes un partenaire reconnu et apprécié par vos collaborateurs et vos interlocuteurs internes et externes.

Rigoureux et autonome, vous savez vous adapter pour intégrer ce poste à responsabilité, dans une structure en fort développement.

La maîtrise de la langue anglaise est indispensable, la connaissance d’une seconde langue serait un avantage.

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