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Responsable Assurance Qualité Développement/R&D H/F

Notre client, est une PME innovante qui conçoit, produit, contrôle et commercialise des matières premières biologiques dans le monde entier pour les industries pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et la cosmétique.Pour accompagner sa croissance, nous recherchons, dans le cadre d’une création de poste, un Responsable Assurance Qualité Développement/R&D.

Localisation : Ille-et-Vilaine
Référence : RAQ18-1083-TS

Le poste

Rattaché au Directeur Qualité et en collaboration avec les responsables de service, vous avez pour responsabilité de participer à la définition et à la conduite de la politique Qualité du site industriel (fabrication d’API en Bioprocess et de produits R&D), de veiller à la mise en oeuvre des BPF/GMP, et de garantir la qualité et la libération des produits. Vous êtes le pilote du processus AQ Développement.

Vos missions principales sont les suivantes :

– Rédiger et mettre à jour dans les délais impartis la documentation qualité et technique du périmètre d’intervention au regard des référentiels en vigueur, et en collaboration avec les différents interlocuteurs

– Libérer les matières premières et les produits finis du site dont vous avez la responsabilité

– Participer à l’élaboration des analyses de risques

– Participer au processus de qualification/validation et au traitement des écarts associés

– Participer à la gestion des déviations, des réclamations, aux investigations associées et à la mise en place des plans d’actions

– Préparer les inspections règlementaires (FDA, ANSM…)

– Participer aux audits internes et externes (autorités de santé, clients, fournisseurs et sous-traitants) et au suivi des actions correspondantes

– Participer à l’élaboration et au suivi des cahiers des charges fournisseurs et clients

– Participer au suivi des indicateurs qualité en place et au programme d’amélioration continue

– Participer à la définition des besoins, et suivi en terme AQ, du projet de création de la nouvelle unité de production.

Le profil

Idéalement Docteur en pharmacie, vous justifiez d’une première expérience dans l’industrie. Vous maîtrisez impérativement la réglementation pharmaceutique et les directives européennes, ainsi que les référentiels qualités : GMP, ISO9001 : 2015, ISO 13485.

Vous avez un bon niveau d’anglais professionnel.

Vous possédez un bon sens du relationnel et un goût prononcé pour le travail en équipe. Organisé et autonome, vous savez vous adapter pour intégrer ce poste à responsabilité, dans une structure en fort développement.

Votre sens de l’organisation et votre curiosité technique ainsi qu’un goût prononcé pour la résolution de problèmes seront vos principaux atouts pour réussir à ce poste.

 

Vous maitrisez les outils bureautiques tels que Word et Excel.

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